Eine gesunde Einstellung bringt Sicherheit
Wer im Bereich Medizinprodukte und Services tätig ist, unterliegt strengen Auflagen. Sicherheit, Zuverlässigkeit und auch Risikominimierung stehen dabei im Vordergrund. Mit einer Zertifizierung des Qualitätsmanagements nach ISO 13485 beweisen Sie sowohl Ihren Kunden wie auch den Behörden die entsprechende Konformität im Hinblick auf die hohen regulatorischen Anforderungen.
ISO 13485 im Detail
Eine Zertifizierung nach ISO 13485 berücksichtigt:
- Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG)
- die Richtlinie 93/42/EWG
- die Richtlinie 98/79/EG
- kanadische, US-amerikanische, japanische Forderungen
ISO 13485 wendet sich im Bereich Medizinische Produkte und Dienstleistungen an:
- Hersteller
- Distributoren
- Zulieferer
ISO 13485 beurteilt Produktrisiken und Handhabung von:
- Medizinprodukten
- In-vitrio-Diagnostika
- aktiven Implantaten
Ihre Vorteile durch ISO 13485:
- Sicherheit
- Zuverlässigkeit
- Risikominimierung
- Erhöhung der Wettbewerbsfähigkeit
- Internationale Anerkennung
- Steigerung der Kundenzufriedenheit
- Motivation der Mitarbeiter
- Mehr Transparenz und Effizienz
-> Kosten und Zeit-Ersparnis
Laufzeit von ISO 13485
Die Laufzeit von ISO 13485 beträgt drei Jahre. Jährliche Überwachungsaudits sowie die Re-Zertifizung nach drei Jahren unterstützen die kontinuierliche Optimierung der Prozesse.
Von ISO 13485 zu ISO 9001
ISO 13485 ist eine prozessorientierte Norm. Sie enthält sowohl die branchenspezifischen Anforderungen wie auch fast alle der Norm ISO 9001. Daher ist es ohne großen Mehraufwand möglich, im Zuge der Zertifizierung nach ISO 13485 auch ISO 9001 nachzuweisen.