Leitfaden zur guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für pharmazeutische Hilfsstoffe
Die EXCiPACT-Zertifizierung ist ein international anerkannter Standard zur Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit pharmazeutischer Hilfsstoffe entlang der gesamten Lieferkette. Sie richtet sich an Hersteller, Lieferanten und Händler und bietet einen klaren Rahmen zur Umsetzung von Good Manufacturing Practice (GMP)und Good Distribution Practice (GDP).
Was ist EXCiPACT?
EXCiPACT ist ein speziell entwickeltes Zertifizierungssystem für Unternehmen, die pharmazeutische Hilfsstoffe herstellen, verarbeiten oder vertreiben.
Die Anforderungen basieren auf international etablierten Normen wie ISO 9001, den GMP-/GDP-Grundsätzen sowie relevanten regulatorischen Vorgaben.
Ziel ist es, sichere, konforme und nachvollziehbare Prozesse zu gewährleisten – von der Herstellung über die Lagerung bis hin zur Distribution.
Warum ist die EXCiPACT-Zertifizierung wichtig?
Eine Zertifizierung nach EXCiPACT stärkt das Vertrauen in die Lieferkette und unterstützt Unternehmen dabei,regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen. Sie trägt maßgeblich zur Sicherung der Produktintegrität und zur nachhaltigen Qualitätssicherung bei.
Ihre Vorteile auf einen Blick:
- Höchste Qualitätssicherung: Minimierung von Risiken durch standardisierte Prozesse
- Regulatorische Compliance: Einhaltung internationaler Vorschriften und Leitlinien
- Transparenz & Rückverfolgbarkeit: Lückenlos dokumentierte und auditierte Abläufe
- Wettbewerbsvorteil: Anerkennung durch Kunden, Behörden und Geschäftspartner
Anforderungen der EXCiPACT-Zertifizierung
Für die Erlangung der EXCiPACT GMP/GDP-Zertifizierung müssen Unternehmen u. a. folgende Anforderungen erfüllen:
- Qualitätsmanagementsystem: Implementierung eines wirksamen QMS auf Basis von ISO 9001 und GMP/GDP-Prinzipien
- Lager- und Transportbedingungen: Sicherstellung korrekter Lagerung, Handhabung und Distribution
- Risikomanagement: Systematische Identifizierung und Bewertung von Risiken in der Lieferkette
- Dokumentation & Rückverfolgbarkeit: Vollständige Aufzeichnungen zur Sicherung der Produktqualität
- Schulung & Kompetenzmanagement: Regelmäßige Trainings zur Umsetzung der GMP/GDP-Anforderungen
- Selbstinspektionen & Audits: Laufende interne Überprüfungen zur kontinuierlichen Verbesserung
Der Weg zur EXCiPACT-Zertifizierung
Der Zertifizierungsprozess gliedert sich in mehrere klar definierte Phasen:
- Vorbereitung: Analyse bestehender Prozesse und Ermittlung von Optimierungspotenzial
- Implementierung: Anpassung der Abläufe an die EXCiPACT-Anforderungen
- Internes Audit: Eigenbewertung und Korrektur erkannter Abweichungen
- Zertifizierungsaudit: Prüfung durch einen akkreditierten EXCiPACT-Auditor
- Zertifikatsvergabe: Ausstellung des EXCiPACT-Zertifikats bei erfolgreicher Bewertung
- Überwachungsaudits: Regelmäßige Kontrollen zur Aufrechterhaltung der Konformität
Fazit
Die EXCiPACT GMP/GDP-Zertifizierung ist ein entscheidender Schritt, um Produktions- und Vertriebsprozesse zu optimieren, Regelkonformität sicherzustellen und Kundenzufriedenheit nachhaltig zu steigern.
Unternehmen, die nach EXCiPACT zertifiziert sind, profitieren von mehr Sicherheit, Effizienz und Marktakzeptanz – und stärken ihre Position als zuverlässiger Partner in der pharmazeutischen Lieferkette.