EXCiPACT™ – Ein neues Zertifizierungsprogramm für pharmazeutische Hilfsstoffe

EXCiPACT™ ist ein neues, freiwilliges internationales Zertifizierungsprogramm, das jetzt von zugelassenen unabhängigen, externen Zertifizierungsstellen mit EXCiPACT-registrierten Auditoren für die cGMP- oder cGDP-Zertifizierung von Herstellern, Lieferanten und Distributoren von pharmazeutischen Hilfsstoffen angeboten wird. Laut den Vorgaben der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA umfasst cGMP auch cGDP.

Die neue Dienstleistung wird vor dem Hintergrund eingeführt, dass die Aufsichtsbehörden in der EU und den USA jetzt von den Zulassungsinhabern für Arzneimittel verlangen, die ordnungsgemäße Anwendung von cGMP bzw. cGDP in der Herstellung und Verteilung sowohl von pharmazeutischen Wirkstoffen als auch von pharmazeutischen Hilfsstoffen sicherzustellen.

Das EXCiPACT-Zertifizierungsprogramm hat große Unterstützung durch die Aufsichtsbehörden erfahren. Das Vorhaben, die von FDA und EMA verlangten Vor-Ort-Audits auch für pharmazeutische Hilfsstoffe verpflichtend zu machen, wird weiter vorangetrieben, und Hersteller ohne EXCiPACT-Zertifizierung müssen sich auf häufigere Kundenaudits einstellen.

Im Rahmen der Programmentwicklung wurden die bestehenden IPEC-PQG-GMP- und IPEC-GDP-Richtlinien in auditierbare Normen als Anhänge zur ISO 9001 überführt. Dies ermöglicht allen Beteiligten eine leichtere und einheitlichere Umsetzung und Beurteilung.

Von dieser Dienstleistung profitieren alle Teile der Lieferkette: die Patienten, die sich auf die Qualität eines Arzneimittels verlassen können, der Inhaber der Arzneimittelzulassung, der diese Qualität bei gleichzeitiger Kostenersparnis dank weniger notwendigen Audits sichern kann, sowie die zertifizierten Hersteller und Lieferanten der Hilfsstoffe, die Stoffe von hoher pharmazeutischer Güte bereitstellen und dabei nur ein Minimum an Kundenaudits durchlaufen müssen.

Damit die hohe Qualität des Programms und der entsprechenden Dienstleistungen gesichert ist, müssen die Auditoren der externen Zertifizierer einen strengen Schulungs- und Bewertungsprozess für die EXCiPACT-Registrierung durchlaufen. Die Zertifizierer müssen über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, um den EXCiPACT-Auditprozess durchzuführen, der bei erfolgreichem Abschluss des Audits zur Zertifizierung des Lieferanten führt.  Nach den Vorgaben des EXCiPACT-Programms müssen die Auditoren eine offizielle zweitägige Schulung absolvieren und ihre Kompetenz in einer schriftlichen Prüfung sowie einem Live-Audit unter Beobachtung nachweisen. Erst nach erfolgreichem Abschluss dieses Verfahrens wird der Auditor offiziell zugelassen und als registrierter Auditor auf der EXCiPACT-Website aufgeführt.

Zugelassene externe Zertifizierungsstellen und deren registrierte Auditoren sowie EXCiPACT-zertifizierte Lieferanten werden auf der EXCiPACT-Website genannt: www.excipact.org.

EXCiPACT ist ein Projekt des Industriekonsortiums EXCiPACT Association innerhalb der IPEC Federation, einer weltweiten Organisation zur Förderung der Qualität von pharmazeutischen Hilfsstoffen. (www.ipecfed.org). Das Konsortium plant, sich in der näheren Zukunft in eine eigenständige, gemeinnützige Organisation umzuwandeln.

Quelle: www.excipact.org
EXCiPACT™ is a registered trademark of IPEC Federation.