Ursachenanalyse in der neuen ISO 9001:2015

Ursachenanalysen nachhaltig durchzuführen und zielgerichtet einzusetzen, ist unabdingbar und eine elementare Anforderung der ISO 9001.

Abweichungen oder auch nur vermutete Fehler weisen grundsätzlich auf tiefer liegende Ursachen in der Produktion, der Dienstleistungserbringung oder in anderen Bereichen der Geschäftsprozesse hin.

Die nachhaltige und richtige Durchführung dieser Ursachenanalyse ist alles entscheidend für die fehlerarme Leistungserbringung. Sie ist ein Garant dafür, dass sich Fehler möglichst nicht wiederholen und weiter unter beherrschten Bedingungen bearbeitet werden können.

Die Durchführung von Ursachenanalysen ist eine Forderung der ISO 9001. Die nachvollziehbare Darstellung von Fehlerursachen wird bei der Beantwortung von Mängeln aus Lieferantenaudits, externen Zertifizierungsaudits oder aber auch aus Behördeninspektionen gefordert.
Mangelhaft oder unzureichend durchgeführte Ursachenanalysen können zur Ausstellung von CARs führen. Hierbei werden meistens eine fehlende oder unzureichende Ursachenanalyse und eine unklare Strategie zur Verhinderung vergleichbarer zukünftiger Fehler moniert.

Gut durchgeführte Ursachenanalysen sind Teil einer fortschrittlichen Unternehmenskultur. Der noch weitestgehend praktizierte rückwärtsgewandte Blick in die Vergangenheit, um Fehler irgendwie zu beheben und Kundenverärgerung einfach nur zu glätten, ist zeitraubend und unerfreulich. Anstatt nur zu reagieren, ermöglicht die Ursachenanalyse zu agieren, und die Anzahl und Schwere von Fehlern können minimiert werden.

Eine systematisch durchgeführte Ursachenanalyse muss in einen Prozess eingebettet werden. Dieser beginnt mit der Identifizierung und Beschreibung der Abweichung. Erst dann erfolgt die formalisierte Ursachenanalyse. Das Ergebnis ist die Definition von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Nach deren Implementierung ist der Nachweis zu erbringen, dass die Maßnahmen effektiv umgesetzt sind.

Voraussetzung ist eine klare und vorurteilsfreie Problembeschreibung und ein gemeinsames Verständnis aller Mitarbeiter zur offenen Kommunikation. Die Auswirkungen von Abweichungen sind risikoorientiert zu betrachten. Risikomanagement ist eine elementare Anforderung der neuen ISO 9001.
Die eigentliche Hauptabweichung und gegebenenfalls auftretende Nebenabweichungen sind deutlich voneinander zu trennen und zu analysieren.

Zur Durchführung eben dieser Analysen gibt es verschiedene Methoden. Alle haben eines gemeinsam, nämlich dass sie den wirklichen Ursachen einer Abweichung auf den Grund gehen. Die einfache Feststellung, menschlicher oder technischer Fehler ist absolut nicht ausreichend.
Hierzu besagt die Anforderung der ISO 9001:2015: wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich derer, die sich aus Reklamationen ergeben, muss die Organisation die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitäten bewerten, damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten.

Die einfachste Methode ist die 5W-Methode, mit der durch das fünfmalige Fragen „warum?“, der Ursache auf den Grund gegangen wird. Dies gilt für einfache Zusammenhänge.
Bei mehrschichtigen Zusammenhängen oder komplexeren Ursachen
ist es empfehlenswert, mögliche Ursachenquellen zu kategorisieren, wie Mensch, Material, Maschine, Umgebung, Methode und Messung, um so in der Lage zu sein, strukturiert zu analysieren.
Es ist nicht empfehlenswert, für jedes zu lösende Problem oder für jede Abweichung schematisiert immer dieselbe Art der Ursachenanalyse einzusetzen. Jede Organisation braucht maßgeschneiderte Lösungen, abhängig vom jeweiligen Einsatzzweck.

Nur das Ergebnis einer Ursachenanalyse ermöglicht eine zielgerichtete Festlegung entsprechender Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Die unmittelbare Korrektur zielt darauf ab, das Problem sofort zu lösen, während Korrekturmaßnahmen ein erneutes Auftreten verhindern sollen. Vorbeugemaßnahmen sollen vergleichbare Probleme oder Abweichungen für die Zukunft und für vergleichbare Situationen vermeiden.
Die Festlegung von Vorbeugemaßnahmen erfolgt in der Regel zum Zeitpunkt der Feststellung der Abweichung und nach bestem Wissen. Es kann jedoch manchmal vorkommen, dass diese Maßnahmen die zugrundeliegenden Probleme nicht beseitigen und der Fehler erneut auftritt. Daher ist die Effektivität eingeleiteter Maßnahmen nach vorher festgelegten Kriterien zu überprüfen.

Die Durchführung der Ursachenermittlung wird von der ISO 9001 explizit gefordert und stellt zudem ein effektives Managementwerkzeug dar, um auftretende Probleme oder Abweichungen zukünftig zu minimieren oder gänzlich auszuschalten.