Grundlegende Fragen zum Qualitätsmanagement ISO 9001

Es gibt einige grundlegende Fragen, die sich eine Organisation stellen muss, wenn sie ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 implementieren und/oder ein vorhandenes System an die Anforderungen der neuen ISO 9001:2015 anpassen will. Neben einer Anzahl weiterer Themen sind die nachfolgenden Fragen bei der Erstbewertung exemplarisch und dienen dem notwendigen Drehbuch zur Implementierung:

  • Welches sind die Themen, die für den Zweck Ihres Unternehmens und die Erreichung von Kundenzufriedenheit maßgeblich sind und die strategische Richtung der Organisation bestimmen?
  • Sind Möglichkeiten vorhanden, diese regelmäßig zu überprüfen und zu überwachen?
  • Sind die Erwartungen interessierter Parteien bekannt, die für das Qualitätsmanagementsystem maßgeblich sind?
  • Wurde der angemessene Umfang des Qualitätsmanagementsystems festgelegt?
  • Ist das QMS, einschließlich der erforderlichen Prozesse, ihrer Abfolge und Interaktion, in angemessenem Umfang effektiv eingeführt?
  • Sind die Kriterien für den Umgang hiermit gemeinsam mit den für eine Sicherstellung des wirksamen Betriebes und der Kontrolle erforderlichen Verantwortlichkeiten, Methoden, Messungen und verbundenen Leistungsindikatoren festgelegt?
  • Hat die oberste Leitung die Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems nachhaltig übernommen?
  • Sind die Strategie und Ziele für das Qualitätsmanagementsystem mit der strategischen Ausrichtung der Organisation vereinbar, festgelegt und kommuniziert worden?
  • Sind diese Ziele auch auf die maßgeblichen Abteilungsebenen in der Organisation festgelegt?
  • Sind die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in die Geschäftsprozesse integriert worden, und hat die Führung das Bewusstsein für den Prozessansatz gefördert?
  • Wurden die Kundenanforderungen/Kundenerwartungen und die maßgeblichen rechtlichen Verpflichtungen und anderen Anforderungen festgelegt, eingehalten und in der gesamten Organisation nachhaltig kommuniziert?
  • Wurden die für das Qualitätsmanagementsystem maßgeblichen Risiken und Chancen ermittelt und bewertet?
  • Wurden alle Verantwortlichkeiten und Befugnisse für den wirksamen Betrieb des QMS festgelegt und kommuniziert?
  • Hat eine detaillierte Definition der Risiken und Chancen stattgefunden, auf die eingegangen werden muss, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die geplanten Ergebnisse erreichen kann?
  • Wurden Maßnahmen geplant, um sich mit diesen Risiken und Chancen zu befassen, und wurden diese in die Systemprozesse integriert?
  • Ist ein festgelegter Prozess vorhanden, um den Bedarf und die Umsetzung von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem zu bestimmen und zu regeln?
  • Sind festgelegte Prozesse für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen vorhanden, die die von der Organisation definierten Anforderungen erfüllen?
  • Werden geplante Änderungen kontrolliert und werden Maßnahmen ergriffen, um deren Auswirkungen zu mindern?
  • Wie werden alle ausgelagerten Prozesse gesteuert und überwacht?
  • Ist ein festgelegter Prozess für die Überprüfung der Kommunikation mit Kunden in Bezug auf Informationen zu Produkten und Dienstleistungen, Anfragen, Verträge oder Bestellabwicklung implementiert und wirksam?
  • Wie stellen Sie sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den spezifischen Anforderungen der Organisation entsprechen?
  • Gibt es Festlegungen für die Bewertung, Auswahl, Leistungskontrolle und Neubewertung von externen Zulieferern?
  • Erfolgt die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen unter kontrollierten Bedingungen? Damit ist gemeint, ob dokumentierte Informationen erhältlich sind, die die Eigenschaften der Produkte und Dienstleistungen definieren, und ob dokumentierte Informationen vorhanden sind, die die durchzuführenden Tätigkeiten und die zu erreichenden Ergebnisse definieren.
  • Ist bei den relevanten Stufen vorgesehen, ob Überwachungen und Messungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Kriterien für Prozesslenkung und Prozessergebnisse und die Abnahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt worden sind?
  • Ist die Kompetenz der Personen, die diese Aufgaben ausführen, sichergestellt worden?
  • Wie werden fehlerhafte Prozessergebnisse gesteuert, damit deren unbeabsichtigte Verwendung verhindert werden können?
  • Eine Organisation muss bei der Bewertung der Leistung festgelegt haben, was überwacht und gemessen werden muss und welche Verfahren zur Überwachung, Messung, Analyse und Auswertung eingesetzt werden, um gültige Ergebnisse sicherzustellen. Wurde festgelegt, wann die Ergebnisse aus Überwachung und Messung analysiert und ausgewertet werden, und wie wird die Kundenwahrnehmung zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen überwacht?
  • Hat die Organisation einen Prozess zur Durchführung des Internen Audits des Qualitätsmanagementsystems festgelegt und eingeführt und sind Regeln für die Durchführung von Managementbewertungen eingeführt und umgesetzt worden?
  • Hat die Organisation alle Chancen für Verbesserungen identifiziert und die notwendigen Maßnahmen umgesetzt, um Kundenanforderungen und Kundenerwartungen zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu verbessern?
  • Wurden die Prozesse für die Steuerung von Abweichungen und dazugehörige Korrekturmaßnahmen definiert und nachhaltig eingeführt?
  • Wie werden die Anforderungen in Bezug auf die fortlaufende Verbesserung zur Angemessenheit, Eignung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems umgesetzt?

Stellen Sie sich und Ihrem Team diese Fragen und kommunizieren Sie offen darüber; Sie werden schnell Defizite erkennen und Möglichkeiten erarbeiten können, den Anforderungen der revidierten ISO 9001gerecht zu werden.