Die Revision – ISO 9001:2015

Das Thema Qualitätsmanagement ISO 9001 ist nicht nur bundesweit und Branchen übergreifend sondern auch weltweit ein permanent brisantes und wichtiges Thema.
Gerade wenn es um eine Revision dieser Norm geht, müssen sich sämtliche Unternehmen auf die Änderungen einstellen und vor allem umdenken.

Im Jahr 2015 erfolgte eine Revision der ISO 9001, welche die derzeitige Version aus 2008 ersetzt. Auch wenn ein wesentlicher Teil des bisherigen Inhaltes weitestgehend unverändert übernommen wurde, bedarf der Übergang zur ISO 9001:2015 einer sorgfältigen Vorbereitung bei etwa 60.000 betroffenen Organisationen in Deutschland, aber auch bei Zertifizierungsgesellschaften und deren Auditoren.
Aber warum wurde die ISO 9001 überhaupt überarbeitet? Das Ziel der neuen ISO 9001 ist es, die Attraktivität für einen erweiterten Anwenderkreis zu erhöhen, eine einfachere Vereinbarkeit mit anderen Managementsystemen zu erreichen, die Berücksichtigung gesellschaftlicher Änderungen voranzutreiben und einen modernen Ansatz zu bieten.

Dies hat einige gravierende Veränderungen zur Folge, so z.B.:

Es besteht keine Anforderung, dass die Struktur der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation der Struktur dieser Internationalen Norm entsprechen muss.
Es besteht keine Anforderung, dass die innerhalb einer Organisation verwendeten Benennungen durch die in dieser Internationalen Norm verwendeten Benennungen zu ersetzen sind, um die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems festzulegen.
Die ISO 9001 enthält nun auch eine strategische Komponente, also die Anforderung an eine langfristig ausgerichtete Positionierung. Es geht dabei um die Frage, wo sieht sich die Organisation selbst in 5 Jahren und welche Aktivitäten sind zur Erreichung dieser Zielsetzung notwendig oder wurden bereits ergriffen.
Vage und wenig überzeugende Zielsetzungsprozesse reichen dabei bei Weitem nicht aus.

Parallel zu der neuen strategischen Ausrichtung kommt es punktuell zu einigen inhaltlichen Änderungen, die konkreten Handlungsbedarf in der Organisation auslösen können. Dienstleistungen wurden der Produktion gleichgesetzt, Ausschlüsse wurden formal abgeschafft und formal ist kein QMB mehr notwendig.
Die Qualitätsziele gewinnen an erheblicher Bedeutung, so ist ein klarer Aktionsplan erforderlich. Ein risikobasierter Ansatz (Risikoidentifizierung und Risikobewertung und das Bewusstsein für Qualität gewinnt an Bedeutung und muss verstanden und gelebt werden. Das kumulierte Wissen der Organisation gilt als Ressource.

Weitere inhaltliche Änderungen betrefft auch die dokumentierte Information- zukünftig gibt es eine Zusammenfassung von Dokumentation und Aufzeichnungen; in der Beschaffung wird die Kontrolle ausgegliederter Leistungen den zugekauften Produkten gleichgesetzt; bei der Produktions- und Dienstleistungserbringung werden unvorhergesehene Änderungen gesteuert). Eingreifende Änderungen gibt es darüber hinaus bei der Managementbewertung (Chancen, Risiken, Ressourcen, Entwicklung bei Lieferanten) und der Verbesserung (Prüfung ob gleiche Fehler an anderer Stelle auftreten können – 8D/5W).

Für viele eine der wichtigsten Änderungen ist, dass das Führen eines QM-Handbuches entfällt. Dies bedeutet, die bisher oftmals, insbesondere in größeren Unternehmen eingesetzten Vollsysteme können nun völlig neu bewertet und gegebenenfalls auf das Notwendige heruntergefahren werden.
Zentrales Merkmal der Prozessorientierung ist die Abkehr von der abteilungsorientierten Ausrichtung der Leistungserbringung hin zu deren prozessualer Systematisierung.

Einen Beitrag und Quick- Win leistet dazu die Dokumentation der Prozesse.
Dafür ist die Organisation in Kern- bzw. Leistungsprozesse sowie in Führungs- und Unterstützungsprozesse zu gliedern. Diese gilt es zunächst zu ermitteln sowie anschließend zu leiten und lenken und schließlich zu überwachen.
Dabei muss der Blickwinkel nicht nur auf die Prozesse selbst, sondern vor allem auch auf deren Wechselwirkungen und Schnittstellen gelegt werden. Art und Umfang einer Prozessdokumentation hängen von den individuellen betrieblichen Bedingungen ab.
Methodisch kann jedoch nur ein visuell verankertes Organisations- und Ablaufkonzept hinreichende Transparenz schaffen.

Auf der obersten Ebene werden dazu in der Regel Prozesslandkarten verwendet, um einen Gesamtüberblick über die Organisation und deren Kernprozesse zu erhalten.
Auf der zweiten Ebene, die der Beschreibung einzelner Prozesse dient, werden Flow-Charts, Fluss- und Ablaufdiagramme hinzugezogen.
Aufgaben, Abläufe und Vorgänge, die bei einem funktionsorientierten Ansatz bisher in Prosa zusammengefasst waren, werden hier in Prozessdarstellungen visuell abgebildet.
Erst in dritter Ebene werden den Visualisierungen ergänzende schriftliche Hinweise gegeben. Durch die mehrstufige Struktur schafft ein prozessorientiertes QMS Transparenz und spielt gegenüber der funktions- und prosaorientierten Vorgabedokumentation folgende Stärken aus.

Die Visualisierung erfolgt analog zum natürlichen Wertschöpfungsverlauf. Die mehrstufige Ablaufstruktur erhöht die Verständlichkeit für Mitarbeiter. Ehemals isolierte Dokumentationen werden jetzt durch die Aneinanderreihung einzelner Prozessschritte mit Prozessflussorientierung ersetzt. Die Methodik eignet sich auf Grund der Übersichtlichkeit und der klaren Strukturierung gut zur Einarbeitung der Mitarbeiter und kann auch als Instrument der betrieblichen Ausbildung dienen.

Die neuen Anforderungen der ISO 9001 sind vollständig prozessorientiert und verzichten auf bisher übliche überladene Qualitätshandbücher.