Der Aufbau der neuen Qualitätsmanagement ISO 9001:2015

Die einzelnen Kapitel der Qualitätsmanagement ISO 9001 wurden in der 2015er Version neu aufgebaut und beinhalten z. T. völlig neue Themen und Schwerpunkte.

Kapitel 4 beinhaltet u. a. den Kontext der Organisation. Dies ist ein neues Kapitel, welches den Kontext für das Qualitätsmanagementsystem festschreibt. Das Unternehmen muss zunächst externe und interne Einflüsse bestimmen, die für seine Zielerreichung relevant sind. Die Fragestellungen, die dabei zugrunde liegen sind, welches sind die relevanten Einflüsse, die das Handeln der Organisation beeinflussen, und welche Einflüsse können das gewünschte Ergebnis/die Ergebnisse beeinflussen? Es muss erwähnt werden, dass der Begriff Einflüsse nicht nur Probleme umfasst, die in vorherigen Normen Gegenstand von Vorbeugungsmaßnahmen gewesen sind, sondern auch Themen, mit denen sich das Managementsystem befassen soll. Die abschließende Anforderung in Kapitel 4 ist die Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und stetige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Norm ISO 9001.

Kapitel 5 befasst sich mit der Leitung und legt Anforderungen an die „oberste Führungsebene” fest, die die Organisation auf höchster Ebene leitet und überwacht. Ziel dieser Anforderungen ist es, durch das Management Verpflichtungen von oben zu demonstrieren. Die oberste Führungsebene wurde stärker in das Managementsystem eingebunden und muss sicherstellen, dass dessen Anforderungen in die Prozesse der Organisation integriert werden und, dass Politik und Ziele mit der strategischen Richtung der Organisation vereinbar sind. Im gleichen Zusammenhang muss die Leitung profunde Kenntnis der internen Stärken und Schwächen der Organisation besitzen. Es muss klar sein, wie diese die Fähigkeit zur Lieferung eigener Produkte oder Dienstleistungen beeinflussen können. Dies wird das Konzept des Geschäftsprozessmanagements stärken, einschließlich der Notwendigkeit, nun spezifische Verantwortlichkeiten für Prozesse zuzuordnen. Gleichzeitig wird von der obersten Geschäftsebene die Notwendigkeit demonstriert, die wichtigsten Risiken in Bezug auf jeden Prozess sowie die Vorgehensweise zu kennen und objektiv einzuschätzen. Dieses Kapitel legt Anforderungen an die oberste Führungsebene zur Zuordnung QMS-relevanter Verantwortlichkeiten und Befugnisse fest. Gleichwohl bleibt die Führungsebene weiterhin für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems verantwortlich.

Kapitel 6 beinhaltet nachhaltige Anforderungen an die Planung. Es dient zusammen mit den Kapiteln 4.1 und 4.2 dazu, die neue Art des Umgangs mit Vorbeugungsmaßnahmen zu komplettieren. Dieses Kapitel befasst sich mit der Risikobewertung und der Risikobehandlung. Die Organisation muss zu den erkannten Chancen und Risiken die entsprechenden Maßnahmen planen und festlegen, wie diese Maßnahmen in die Managementsystemprozesse integriert und umgesetzt werden sollen, und die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewerten.

Kapitel 7 beinhaltet Anforderungen zur Unterstützung, also Anforderungen an Organisationen, die für die Errichtung, Umsetzung, Unterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des QMS notwendigen Ressourcen bestimmen und bereitstellen müssen. Dies ist eine sehr weitreichende und effektive Anforderung, die alle Ressourcen- Bedürfnisse des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 abdeckt. Das Kapitel beinhaltet auch Anforderungen an Kompetenz, Bewusstsein und Kommunikation. Es gibt auch Anforderungen an die dokumentierte Information (in der Qualitätsmanagement ISO 9001:2008 noch als Dokumente und Aufzeichnungen benannt) vor.

Kapitel 8 befasst sich mit dem Betrieb der Organisation und behandelt die Durchführung der Pläne und Prozesse, die es dem Unternehmen ermöglichen, Kundenanforderungen und Kundenerwartungen zu erfüllen und Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln. Es enthält vieles von dem, was vormals in Kapitel 7 der Norm ISO 9001:2008 behandelt wurde.

Die Bewertung der Leistung in Kapitel 9 deckt viele der Bereiche ab, die vormals in Kapitel 8 der Qualitätsmanagement ISO 9001 Version von 2008 behandelt wurden. Es werden Anforderungen an Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung definiert. Was muss gemessen werden, welche Methoden werden verwendet und in welchen Intervallen Daten analysiert und gemeldet werden müssen.

Auch interne Audits mit Managementbewertungen müssen in geplanten Intervallen durchgeführt werden, um das Managementsystem des Unternehmens zu überprüfen und seine fortwährende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen.

Aufgrund der allgemein neuen Anforderungen an Vorbeugungsmaßnahmen gibt es in Kapitel 10 keine Anforderungen mehr an die Vorbeugungsmaßnahmen selbst. Es gibt jedoch einige grundsätzlich neue Anforderungen an Korrekturmaßnahmen. Die eine ist, auf Nichtkonformitäten zu reagieren und, falls notwendig, Maßnahmen zu ergreifen, um die Nichtkonformität zu steuern und zu korrigieren und um deren Konsequenzen zu bewältigen. Die andere ist die Ermittlung und Bestimmung, ob ähnliche Nichtkonformitäten bestehen oder möglicherweise auftreten können.

Die Anforderung an fortlaufende Verbesserung wurde um die Eignung und Angemessenheit des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 sowie dessen Wirksamkeit abzudecken, erweitert. Sie führt allerdings nicht mehr auf, wie ein Unternehmen dies erreichen soll.